2025 年 12 月 16 日，美国参议院以全票一致同意的表决结果，高票通过《FDA 现代化法案 3.0》（FDA Modernization Act 3.0，S.355）。 这一跨党派共识的立法成果，标志着全球药物研发领域延续近百年的 “动物试验核心” 范式即将谢幕 ，AI 建模、类器官、器官芯片等 “人类相关技术” 将正式接过药研非临床评价的大旗，行业监管体系迎来历史性重构。 2022 年通过的 FDA 2.0 法案，核心解决了 “不用动物试验是否合法” 的问题。
重点是：美国参议院一致通过《FDA现代化法案3.0》，确认联邦政府从动物试验过渡到其他药物试验的合法性。
其中基于人体的实验室模型：FDA将推广使用实验室培育的人类“类器官”和芯片器官系统来模拟人体器官（例如肝脏、心脏和免疫器官），以测试药物安全性。这些实验可以揭示在动物身上容易被忽略的毒性作用，从而更直接地了解人体反应。
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S.355 - FDA Modernization Act 3.0
此处所示：
已提交参议院（2025年2月3日）
FDA现代化法案3.0
该法案要求美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布一项临时最终规则，以实施 2023 年综合拨款法案中的一项条款，该条款授权使用某些替代动物试验的方法来支持新药的研究用途。
该规则必须将 FDA 管理研究性新药申请的法规中所有关于动物试验、数据、研究、模型和研究的引用替换为关于非临床试验、数据、研究、模型和研究的引用，并可酌情对法规进行其他修改。
该规则必须在法案颁布后一年内公布，并作为临时最终规则立即生效。
来源参考：https://www.congress.gov/bill/119th-congress/senate-bill/355/all-actions