2025 年 12 月 16 日，美國參議院以全票一致同意的表決結果，高票通過《FDA 現代化法案 3.0》（FDA Modernization Act 3.0，S.355）。 這一跨黨派共識的立法成果，標誌着全球藥物研發領域延續近百年的 “動物試驗核心” 範式即將謝幕 ，AI 建模、類器官、器官芯片等 “人類相關技術” 將正式接過藥研非臨床評價的大旗，行業監管體系迎來歷史性重構。 2022 年通過的 FDA 2.0 法案，核心解決了 “不用動物試驗是否合法” 的問題。

重點是：美國參議院一致通過《FDA現代化法案3.0》，確認聯邦政府從動物試驗過渡到其他藥物試驗的合法性。

其中基於人體的實驗室模型：FDA將推廣使用實驗室培育的人類“類器官”和芯片器官系統來模擬人體器官（例如肝臟、心臟和免疫器官），以測試藥物安全性。這些實驗可以揭示在動物身上容易被忽略的毒性作用，從而更直接地了解人體反應。

Adawarbler類器官旋轉培養系統基於滾瓶法原理和沿用BTC標準培養瓶，正好兼容和支援類器官的長時穩定培養。

S.355 - FDA Modernization Act 3.0

此處所示：

已提交參議院（2025年2月3日）

FDA現代化法案3.0

該法案要求美國食品藥品監督管理局 (FDA) 發佈一項臨時最終規則，以實施 2023 年綜合撥款法案中的一項條款，該條款授權使用某些替代動物試驗的方法來支援新藥的研究用途。 

該規則必須將 FDA 管理研究性新藥申請的法規中所有關於動物試驗、數據、研究、模型和研究的引用替換為關於非臨床試驗、數據、研究、模型和研究的引用，並可酌情對法規進行其他修改。 

該規則必須在法案頒佈後一年內公佈，並作為臨時最終規則立即生效。

來源參考：https://www.congress.gov/bill/119th-congress/senate-bill/355/all-actions